Workshop: Neue Testverfahren für zellbasierte Produkte für die Zell- und Gentherapie – Herausforderung für die Normung

Workshop: Neue Testverfahren für zellbasierte Produkte für die Zell- und Gentherapie – Herausforderung für die Normung 2016-01-14T18:21:37+00:00

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Herausforderung für die Normung: Neue Testverfahren für
zellbasierte Produkte für die Zell- und Gentherapie

20. Januar 2016
9 bis 16 Uhr

Hörsaal des Biopark I, Josef-Engert-Str. 9, 93053 Regensburg


Zellbasierte medizinische Produkte bieten heute Therapieoptionen für Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln bisher nur unzureichend behandelbar sind. Diese innovative Gruppe von Therapeutika stellt Entwickler, Hersteller und regulatorisch Verantwortliche vor völlig neue Herausforderungen. Während etablierte Arzneimittel aus definierten Chemikalien bestehen, die unter Verwendung von Routineverfahren in Massenproduktion hergestellt werden können, basieren die neuen Produkte auf lebenden Zellen, die weder standardisierbar noch für die Massenproduktion geeignet sind. Damit sind etablierte Test- und Zulassungsverfahren nur eingeschränkt auf zellbasierte Produkte übertragbar.

Eine Arbeitsgruppe des DIN mit Experten aus Forschung und Wirtschaft arbeitet derzeit an einer Norm, die grundlegende Anforderungen an Testverfahren für zellbasierte medizinische Produkte definieren soll.

Ziel des Workshops ist eine Einführung in das Thema, sowie die Vorstellung aktueller Entwicklungen von Methoden und Geräten für die Testung dieser neuen Produktgruppe.

Der Workshop richtet sich an alle Interessenten an dieser Thematik. Eine zukünftige Mitarbeit im Normungsgremium ist möglich und sehr erwünscht – jedoch nicht Voraussetzung für die Teilnahme an der Veranstaltung. Wir laden Sie mit diesem Workshop herzlich ein zur Teilnahme am Diskurs zu dieser wichtigen Thematik.


Programm:

09:00 – 09.30 Registrierung und Kaffee
09:30 – 09.40 Begrüßung durch Prof. Dr. Sebastian Dendorfer, Direktor des RCBE, Professor für Biomechanik, OTH Regensburg
09:40 – 10.00 Ziele des Workshops
Dr. B. Schröder oder Prof. Dr. S. Kloth
10.00 – 10.30 Vorstellung des Normungsprojektes „Grundlegende Qualitätsanforderungen an Testverfahren für zellbasierte Produkte“
Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg
10.30 – 11.15 Etablierung und Validierung von Testverfahren im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung von medizinischen Produkten
Dr. A. Loos, BioMedimplantMed. Hochschule Hannover
11.15 – 12.00 Anforderungen an die Qualität von Rohmaterialien
Dr. S. Thoma, CellGenix
12.00 – 12.45 Mittagspause
12.45 – 13.30 Quality Testing for Stem Cells
Dr. I. Rich, Trinova Biochem
13.30 – 14.15 Validierung biologischer Teste – Erfahrungen in einem ECVAM Projekt
Dr. F. Gröber, Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB
14.15 – 14.30 Kaffeepause
14.30 – 15.15 Einfluss der Automatisierung auf die Qualität von Zell-basierten Produkten
Dr. A. Traube, Fraunhofer IPA
15.15 – 16.00 Automatisierte Herstellung von ATMP am Beispiel von CAR-T-Zellen
Dr. B. Schröder, Miltenyi Biotech
16.00 – 16.30 Diskussion der Ergebnisse und Zusammenfassung
Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg
16.30  Ende der Veranstaltung

Anmeldung:


Veranstaltungsort:

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Beschrankte Parkplätze hinter dem Biopark I und vor dem Biopark III sind vorhanden, eine Marke für die Ausfahrt ist bei der Veranstaltung erhältlich.