Workshop:
Herausforderung für die Normung: Neue Testverfahren für
zellbasierte Produkte für die Zell- und Gentherapie
20. Januar 2016
9 bis 16 Uhr
Hörsaal des Biopark I, Josef-Engert-Str. 9, 93053 Regensburg
Zellbasierte medizinische Produkte bieten heute Therapieoptionen für Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln bisher nur unzureichend behandelbar sind. Diese innovative Gruppe von Therapeutika stellt Entwickler, Hersteller und regulatorisch Verantwortliche vor völlig neue Herausforderungen. Während etablierte Arzneimittel aus definierten Chemikalien bestehen, die unter Verwendung von Routineverfahren in Massenproduktion hergestellt werden können, basieren die neuen Produkte auf lebenden Zellen, die weder standardisierbar noch für die Massenproduktion geeignet sind. Damit sind etablierte Test- und Zulassungsverfahren nur eingeschränkt auf zellbasierte Produkte übertragbar.
Eine Arbeitsgruppe des DIN mit Experten aus Forschung und Wirtschaft arbeitet derzeit an einer Norm, die grundlegende Anforderungen an Testverfahren für zellbasierte medizinische Produkte definieren soll.
Ziel des Workshops ist eine Einführung in das Thema, sowie die Vorstellung aktueller Entwicklungen von Methoden und Geräten für die Testung dieser neuen Produktgruppe.
Der Workshop richtet sich an alle Interessenten an dieser Thematik. Eine zukünftige Mitarbeit im Normungsgremium ist möglich und sehr erwünscht – jedoch nicht Voraussetzung für die Teilnahme an der Veranstaltung. Wir laden Sie mit diesem Workshop herzlich ein zur Teilnahme am Diskurs zu dieser wichtigen Thematik.
Programm:
| 09:00 – 09.30 | Registrierung und Kaffee |
| 09:30 – 09.40 | Begrüßung durch Prof. Dr. Sebastian Dendorfer, Direktor des RCBE, Professor für Biomechanik, OTH Regensburg |
| 09:40 – 10.00 | Ziele des Workshops Dr. B. Schröder oder Prof. Dr. S. Kloth |
| 10.00 – 10.30 | Vorstellung des Normungsprojektes „Grundlegende Qualitätsanforderungen an Testverfahren für zellbasierte Produkte“ Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg |
| 10.30 – 11.15 | Etablierung und Validierung von Testverfahren im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung von medizinischen Produkten Dr. A. Loos, BioMedimplant, Med. Hochschule Hannover |
| 11.15 – 12.00 | Anforderungen an die Qualität von Rohmaterialien Dr. S. Thoma, CellGenix |
| 12.00 – 12.45 | Mittagspause |
| 12.45 – 13.30 | Quality Testing for Stem Cells Dr. I. Rich, Trinova Biochem |
| 13.30 – 14.15 | Validierung biologischer Teste – Erfahrungen in einem ECVAM Projekt Dr. F. Gröber, Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB |
| 14.15 – 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 – 15.15 | Einfluss der Automatisierung auf die Qualität von Zell-basierten Produkten Dr. A. Traube, Fraunhofer IPA |
| 15.15 – 16.00 | Automatisierte Herstellung von ATMP am Beispiel von CAR-T-Zellen Dr. B. Schröder, Miltenyi Biotech |
| 16.00 – 16.30 | Diskussion der Ergebnisse und Zusammenfassung Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg |
| 16.30 | Ende der Veranstaltung |
Anmeldung:
Veranstaltungsort:
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Beschrankte Parkplätze hinter dem Biopark I und vor dem Biopark III sind vorhanden, eine Marke für die Ausfahrt ist bei der Veranstaltung erhältlich.