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DIN_logoWorkshop:
Herausforderung für die Normung: Neue Testverfahren für
zellbasierte Produkte für die Zell- und Gentherapie

20. Januar 2016
9 bis 16 Uhr

Hörsaal des Biopark I, Josef-Engert-Str. 9, 93053 Regensburg


Zellbasierte medizinische Produkte bieten heute Therapieoptionen für Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln bisher nur unzureichend behandelbar sind. Diese innovative Gruppe von Therapeutika stellt Entwickler, Hersteller und regulatorisch Verantwortliche vor völlig neue Herausforderungen. Während etablierte Arzneimittel aus definierten Chemikalien bestehen, die unter Verwendung von Routineverfahren in Massenproduktion hergestellt werden können, basieren die neuen Produkte auf lebenden Zellen, die weder standardisierbar noch für die Massenproduktion geeignet sind. Damit sind etablierte Test- und Zulassungsverfahren nur eingeschränkt auf zellbasierte Produkte übertragbar.

Eine Arbeitsgruppe des DIN mit Experten aus Forschung und Wirtschaft arbeitet derzeit an einer Norm, die grundlegende Anforderungen an Testverfahren für zellbasierte medizinische Produkte definieren soll.

Ziel des Workshops ist eine Einführung in das Thema, sowie die Vorstellung aktueller Entwicklungen von Methoden und Geräten für die Testung dieser neuen Produktgruppe.

Der Workshop richtet sich an alle Interessenten an dieser Thematik. Eine zukünftige Mitarbeit im Normungsgremium ist möglich und sehr erwünscht – jedoch nicht Voraussetzung für die Teilnahme an der Veranstaltung. Wir laden Sie mit diesem Workshop herzlich ein zur Teilnahme am Diskurs zu dieser wichtigen Thematik.


Programm:

09:00 – 09.30 Registrierung und Kaffee
09:30 – 09.40 Begrüßung durch Prof. Dr. Sebastian Dendorfer, Direktor des RCBE, Professor für Biomechanik, OTH Regensburg
09:40 – 10.00 Ziele des Workshops
Dr. B. Schröder oder Prof. Dr. S. Kloth
10.00 – 10.30 Vorstellung des Normungsprojektes „Grundlegende Qualitätsanforderungen an Testverfahren für zellbasierte Produkte“
Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg
10.30 – 11.15 Etablierung und Validierung von Testverfahren im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung von medizinischen Produkten
Dr. A. Loos, BioMedimplantMed. Hochschule Hannover
11.15 – 12.00 Anforderungen an die Qualität von Rohmaterialien
Dr. S. Thoma, CellGenix
12.00 – 12.45 Mittagspause
12.45 – 13.30 Quality Testing for Stem Cells
Dr. I. Rich, Trinova Biochem
13.30 – 14.15 Validierung biologischer Teste – Erfahrungen in einem ECVAM Projekt
Dr. F. Gröber, Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB
14.15 – 14.30 Kaffeepause
14.30 – 15.15 Einfluss der Automatisierung auf die Qualität von Zell-basierten Produkten
Dr. A. Traube, Fraunhofer IPA
15.15 – 16.00 Automatisierte Herstellung von ATMP am Beispiel von CAR-T-Zellen
Dr. B. Schröder, Miltenyi Biotech
16.00 – 16.30 Diskussion der Ergebnisse und Zusammenfassung
Prof. Dr. S. Kloth, Medical Devices Expertise, OTH & Universität Regensburg
16.30  Ende der Veranstaltung

Anmeldung:


Veranstaltungsort:

Sie finden uns hier: >> Google Maps Link

Beschrankte Parkplätze hinter dem Biopark I und vor dem Biopark III sind vorhanden, eine Marke für die Ausfahrt ist bei der Veranstaltung erhältlich.

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Workshop:
Challenges to standardisation: Test procedures for
cell-based products intended for cell and gene therapy

January, 20th, 2016
9.00h to 16.00h

Auditorium of Biopark I, Josef-Engert-Str. 9, 93053 Regensburg, Germany


Cell-based medical products are offering a novel approach for the treatment of diseases, where conventional medications show only limited effect. However, these innovative therapeutics also constitute a true challenge to scientists, manufacturers and regulatory bodies. While conventional medicines are composed of defined chemical compounds and are manufactured to routine mass production procedures, these new products are based on living cells which neither can be standardized, nor be subjected to mass manufacturing. Thus, established test and approval procedures will not be able to fully address the specific requirements of new, cell-based medicinal products.

A DIN Working Group currently hosts scientific and industry experts to discuss a new standard for testing and approval of cell based products.

Our workshop will give an introduction to the field of cell-based products and present current developments in testing methods and instrumentation.

This workshop is open to all interested parties. Your intended active participation in the standardization community would be highly welcome, but is no prerequisite to attend this meeting. Please feel free to join the discussion if you are interested in the field of cell-based medical products.


Topics:

  • Establishing and validating test procedures within the biological safety evaluation of medicinal products
  • Validation of biological tests – Lessons learnt during an ECVAM project
  • Impact of automation for the quality of cell-based products, and the resulting requirements.
  • Raw materials quality requirements for manufacturing cell-based products: medical grade, pharmaceutical grade, GMP – what are the industry needs?
  • Test kits for Quality Assurance.
  • MACSQuant® Tyto™: A novel method for cell sorting under sterile conditions
  • Presentation of the current DIN standardisation project

Registration:


Venue:

You can find us here: >> Google Maps Link

Reserved parking spaces are available behind Biopark I (at the end of the dead-end road) and in front of Biopark III. A coin is needed to leave the parking space, it will be available in the meeting room.

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